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Question. What are Orphan Drugs? Examine the significance of putting in place a policy framework for such drugs in a developing country such as India.
प्रश्न. ऑर्फन ड्रग क्या हैं? भारत जैसे विकासशील देश में ऐसी दवाओं के लिए नीतिगत ढाँचे के स्थान पर रखने के महत्व की जाँच करें।
Approach to answer
🖌 Introduce with explaining what orphan drugs are. / ऑर्फन ड्रग क्या हैं, यह बताने के साथ परिचय दें।
🖌 Discuss its significance for developing country. / विकासशील देश के लिए इसके महत्व पर चर्चा करें।
🖌 Examine the steps taken regarding orphan drugs. / ऑर्फन ड्रग के संबंध में उठाए गए कदमों की जाँच करें।
🖌 Way forward / आगे जो कदम उठाए जा सकते हैं.
Orphan drugs are medicinal products intended for diagnosis, prevention or treatment of rare diseases; for e.g. hemophilia, thalassemia etc. These drugs are called “orphan” because under normal market conditions pharmaceutical companies have little interest in developing and marketing products for a small number of patients as this becomes extremely costly and the profits recovered by expected sales are meager. In developed countries such as USA, Japan, Australia and EU, laws exist to stimulate research in treatment of diseases that have been largely ignored by pharmaceutical industry. They offer incentives such as shorter clinical trials, extended exclusivity, tax breaks and high rates of regulatory success, making it commercially attractive for pharmaceutical companies to invest in Research and Development. Such support is still missing in developing countries. In India, private insurance companies treat genetic disorders as pre-existing conditions and exclude them from coverage. Hence, with huge poor population, high rare disease burden, poor healthcare infrastructure and limited investment in R&D, it‟s critical that a sound policy framework is formulated.
In this regard, few steps have been taken:
- Formulation of National Policy for Treatment of Rare Diseases which entails provisions such as drug development and measures for controlling prices of orphan drugs.
- Waiver of local clinical trial for approval of new drugs, which have already been approved outside India.
- Pharmaceutical export promotion council conducts regular seminars and promotes awareness regarding opportunities for orphan drugs in India.
- ICMR is inviting Research and Development projects for orphan disease. Different projects are also being undertaken by academic institutions like AIIMS, CMC Vellore etc.
- The National Health Policy 2017 also underscores the need for management of rare/orphan diseases.
- PPP in Research and Development and sponsoring treatment as CSR activity for rare diseases.
- Enacting statute to allow for tax breaks, funding and exclusive marketing rights as incentives for orphan drug discovery.
- Inclusion of rare disease under insurance cover at reasonable premiums.
ऑर्फन ड्रग दुर्लभ बीमारियों के निदान, रोकथाम या उपचार के लिए औषधीय उत्पाद हैं; जैसे हीमोफिलिया, थैलेसीमिया इत्यादि इन दवाओं को "अनाथ" कहा जाता है क्योंकि सामान्य बाजार स्थितियों के तहत दवा कंपनियों को कम संख्या में रोगियों के विकास और विपणन उत्पादों में बहुत कम रुचि होती है क्योंकि यह बेहद महंगा हो जाता है और अपेक्षित बिक्री से प्राप्त लाभ अल्प होता है। संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान, ऑस्ट्रेलिया और यूरोपीय संघ जैसे विकसित देशों में, दवा उद्योग द्वारा बड़े पैमाने पर अनदेखी की गई बीमारियों के उपचार में अनुसंधान को प्रोत्साहित करने के लिए कानून मौजूद हैं। वे छोटे नैदानिक परीक्षणों, विस्तारित विशिष्टता, कर विराम और विनियामक सफलता की उच्च दरों जैसे प्रोत्साहन प्रदान करते हैं, जिससे यह दवा कंपनियों के लिए अनुसंधान और विकास में निवेश करने के लिए व्यावसायिक रूप से आकर्षक हो जाता है। विकासशील देशों में ऐसा समर्थन अभी भी गायब है। भारत में, निजी बीमा कंपनियां आनुवंशिक विकारों का इलाज पहले से मौजूद स्थितियों के रूप में करती हैं और उन्हें कवरेज से बाहर कर देती हैं। इसलिए, बड़ी गरीब आबादी, उच्च दुर्लभ बीमारी के बोझ, स्वास्थ्य सेवा के बुनियादी ढांचे और आरएंडडी में सीमित निवेश के साथ, यह महत्वपूर्ण है कि एक ध्वनि नीति ढांचा तैयार किया गया है।
इस संबंध में, कुछ कदम उठाए गए हैं:
- दुर्लभ रोगों के उपचार के लिए राष्ट्रीय नीति का गठन जो दवा के विकास और अनाथ दवाओं की कीमतों को नियंत्रित करने के उपायों जैसे प्रावधानों को मजबूर करता है।
- नई दवाओं की मंजूरी के लिए स्थानीय नैदानिक परीक्षण की छूट, जो पहले से ही भारत के बाहर अनुमोदित हो चुकी है।
- फार्मास्युटिकल एक्सपोर्ट प्रमोशन काउंसिल नियमित रूप से सेमिनार आयोजित करती है और भारत में अनाथ दवाओं के अवसरों के बारे में जागरूकता को बढ़ावा देती है।
- ICMR अनाथ बीमारी के लिए अनुसंधान और विकास परियोजनाओं को आमंत्रित कर रहा है। विभिन्न परियोजनाओं जैसे कि एम्स, सीएमसी वेल्लोर आदि शैक्षणिक संस्थानों द्वारा भी चलाया जा रहा है।
- राष्ट्रीय स्वास्थ्य नीति 2017 भी दुर्लभ/ऑर्फन रोगों के प्रबंधन की आवश्यकता को रेखांकित करती है।
- अनुसंधान और विकास में PPP और दुर्लभ बीमारियों के लिए CSR गतिविधि के रूप में उपचार को प्रायोजित करना।
- अनाथ दवा खोज के प्रोत्साहन के रूप में कर विराम, वित्त पोषण और अनन्य विपणन अधिकारों की अनुमति देने के लिए क़ानून लागू करना।
- उचित प्रीमियम पर बीमा कवर के तहत दुर्लभ बीमारी का समावेश।
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